Informatie voor zorgverleners ECSPECT - HYPO studie Informatie voor zorgverleners ECSPECT - HYPO studie

Uitvoering ECSPECT-HYPO studie

Hier kunt u de meest recente versies van alle relevante documenten downloaden.
De documenten zijn versleuteld. Vraag het wachtwoord aan de coördinerend onderzoeker: Cati Racca (c.racca@amsterdamumc.nl).

Protocol

Hier kan de nieuwste versie van het onderzoeksprotocol worden gedownload: één normale versie en één versie met track changes (gemarkeerde wijzigingen) ten opzichte van de vorige versie.

Bijlage:

Stappenplan

Hier kan de nieuwste versie van het document “Stappenplan” worden gedownload. In dit document worden alle stappen uitgelegd die genomen moeten worden bij de uitvoering van de ECSPECT-HYPO studie, van screening tot einde van het onderzoek.

Let op:
Deze stappen zijn anders voor Stepped Care of CGM ziekenhuizen. Let dus goed op dat het juiste document voor uw ziekenhuis wordt gedownload.

Bijlage:

Standard Operating Procedures (SOPs)

Hier kunnen de nieuwste versies van alle instructie documenten, oftewel Standard Operating Procedures (SOPs), worden gedownload.

Let op:
Deze stappen zijn anders voor Stepped Care of CGM ziekenhuizen. Let dus goed op dat het juiste document voor uw ziekenhuis wordt gedownload.

Bijlagen:

Dagboek (blinde sensor)

Hier kan het dagboek, behorend tot de blinde sensor weken, worden gedownload. Deelnemers dienen dit dagboek tijdens de blinde sensor week bij te houden.

Let op:
Gebruik altijd deze versie van het dagboek in plaats van een versie die in uw eigen ziekenhuis wordt gebruikt. 

SAE formulier

Hier kan het SAE formulier worden gedownload.

Wanneer is er sprake van een ‘serious adverse event’ (SAE)?

Een SAE is een medische gebeurtenis dat:

  • Leidt tot de dood
  • Levensbedreigend is (op het moment van gebeurtenis)
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname
  • Leidt tot persisterende of significante beperking
  • Anderszins, wat door behandelaar als SAE wordt beoordeeld

*Een electieve (geplande) operatie is geen SAE. 

Indien er sprake is van één van bovenstaande punten:

  • Vul het SAE formulier in en verstuur per e-mail, binnen 24 uur nadat de melding bekend is geworden, naar: c.racca@amsterdamumc.nl
  • Noteer dit ook via Castor door een nieuwe report aan te maken en ui het rijtje de optie “Serious Adverse events” te kiezen.

SAE formulier: < Bijlage SAE. SAE formulier deelnemende centra >

Let op:
Gebruik altijd deze formulieren in plaats van een niet-onderzoeksgebonden formulier die in uw eigen ziekenhuis wordt gebruikt.

Studieboek Zip bestand

Indien u alle documenten van deze sectie in één keer wilt downloaden kunt u ook een zip bestand met alle bovenstaande documenten downloaden.

Let op:
Er is een zip bestand voor een CGM ziekenhuis, evenals een zip bestand voor een Stepped Care ziekenhuis.

Ziekenhuis-specifieke documenten: PIF

Hier kunnen de meest recente versies van de centrum-specifieke Patiënten Informatiefbrief (PIF) met eventuele bijlagen worden gedownload: .