Algemene informatie

Naam van het onderzoek

ECSPECT-HYPO is de afkorting van de titel van het onderzoek, namelijk: Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring versus Stepped Care with HypoAware, a Web-Based PsychoEducational Intervention, and adding CGM as needed, in Adult Type 1 Diabetes with Impaired Hypoglycemia Awareness.

Achtergrond

Verlaagde bloedglucosewaardes waarbij hulp van anderen nodig is om bewusteloosheid te voorkomen (ernstige hypoglykemieën) hebben grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, veroorzaken ernstige morbiditeit en hogere gezondheidskosten bij mensen met type 1 diabetes. Bij ongeveer een kwart van de mensen met type 1 diabetes is er sprake van een verminderde waarneming van hypoglykemieën (impaired hypoglycemia awareness, IAH). Deze mensen hebben een zes keer hogere kans op het krijgen van ernstige hypoglykemieën.

In dit onderzoek wordt de effectiviteit continue glucose monitoring (CGM) vergeleken met een stapsgewijze benadering (in het Engels: stepped care) bij mensen met type 1 diabetes die een verminderde waarneming van hypoglykemieën hebben en/of last hebben van ernstige hypoglykemieën.

CGM

In reguliere zorg wordt bij deze patiënten soms continue glucose monitoring (CGM) toegepast. Dit is een sensor welke continu de bloedglucosespiegel subcutaan meet. Deze informatie wordt op een monitor weergegeven en er kunnen alarmen worden afgegeven als de waarde te laag (hypoglykemie) of hoog (hyperglykemie) is of dreigt te worden. Ook kunnen sommige CGM sensoren gekoppeld worden aan insulinepompen, zodat de afgifte van insuline wordt afgestemd op de glucosespiegel of, bijvoorbeeld, wordt stopgezet als er een hypoglykemie dreigt te ontstaan.

Stapsgewijze benadering (Stepped Care)

Een stapsgewijze benadering (in het Engels: stepped care) houdt in dat patiënten starten met het volgen van de HypoBewust cursus (stap 1). Dit is een aan internet verbonden psychoeducatieve cursus, die gericht is op het herkennen, corrigeren, voorspellen en voorkomen van hypo’s en het omgaan met (het risico op) hypo’s. De Hypobewust cursus is in ongeveer 5 weken afgerond en bestaat uit drie groepsbijeenkomsten en twee internetmodules. Als er 6 maanden na start van het onderzoek nog steeds sprake is van onvoldoende waarneming van hypoglykemieën, of als er in de afgelopen 6 maanden één of meerdere ernstige hypoglykemieën zijn geweest, zal er worden gestart met continue glucose monitoring (CGM) (stap 2). Als iemand wel voldoende waarneming van hypoglykemieën heeft ontwikkeld, en er zijn geen ernstige hypoglykemieën geweest, zal er niet met CGM worden gestart en de deelnemer verder worden vervolgd.

Doel onderzoek

Het doel van de ECSPECT-HYPO studie is om te onderzoeken wat de effectiviteit is van CGM vergeleken met een stapsgewijze benadering, bij mensen met type 1 diabetes die een verminderde waarneming van hypoglykemieën hebben en/of last hebben van ernstige hypoglykemieën. Het primaire doel is het verminderen van het aantal ernstige hypoglykemieën. Daarnaast zal ook worden onderzocht wat de kosteneffectiviteit van beide methoden is.

Welke ziekenhuizen doen hieraan mee?

In dit onderzoek maken we gebruik van cluster randomisatie. Als ziekenhuizen gaan deelnemen aan dit onderzoek worden ze gerandomiseerd in de CGM arm of de Stepped Care arm. Dit betekent dat patiënten die vanuit een CGM ziekenhuis meedoen aan het onderzoek een CGM sensor zullen krijgen, terwijl patiënten die vanuit een Stepped Care ziekenhuis meedoen aan het onderzoek eerst de HypoBewust cursus (stap 1) zullen volgen, en dit eventueel zou worden aangevuld met CGM (stap 2) indien ze daarvoor in aanmerking komen na 6 maanden.

Wat betekent dit voor CGM of Stepped Care ziekenhuizen?

CGM ziekenhuizen:
Deelnemers uit CGM centra zullen een CGM apparaat van het deelnemend ziekenhuis krijgen voor een periode van 12 maanden. Het soort CGM apparaat wat zal worden toegepast, en of het wel of niet in combinatie met een (gekoppelde) insulinepomp wordt gegeven, is afhankelijk van de keuze van het behandelend team van de patiënt. Gezien de klinische indicatie voor een CGM bij deze patiënten in reguliere zorg, vallen de kosten van het CGM apparaat onder het budget van het deelnemend ziekenhuis en worden, derhalve, niet vergoed door het onderzoek.

Stepped Care ziekenhuizen:
Deelnemers uit CGM centra zullen in eerste instantie de Hypobewust cursus volgen (stap 1). Ziekenhuizen die dit (nog) niet aanbieden als onderdeel van reguliere zorg, kunnen hiervoor een training volgen. Voor sommige ziekenhuizen is het mogelijk de deelnemers naar een nabij-gelegen ziekenhuis te sturen voor het volgen van de Hypobewust cursus. 6 maanden na start van het onderzoek (dus enige tijd na het volgen van de Hypobewust cursus) zal worden gekeken of er sprake is van één van de volgende punten:

Indien er sprake is van minimaal één van bovenstaande punten, zal de deelnemer een CGM apparaat van het deelnemend ziekenhuis krijgen voor een aanvullende periode van 6 maanden. Gezien de klinische indicatie voor een CGM bij deze patiënten in reguliere zorg, vallen de kosten van het CGM apparaat onder het budget van het deelnemend ziekenhuis en worden, derhalve, niet vergoed door het onderzoek.

Welke ziekenhuizen doen momenteel mee?

Lijst deelnemende centra, weergegeven per CGM groep & Stepped Care groep:

Hypobewust cursus

Waar komt de Hypobewust cursus vandaan?
De cursus HypoBewust is gebaseerd op de Hypoglykemie Preventie Training (HPT). Dit is de Nederlandse bewerking van de Amerikaanse Blood Glucose Awareness Training (BGAT) die na uitvoerig internationaal wetenschappelijk onderzoek effectief is gebleken. Om het bereik te vergroten en de cursus te actualiseren werd deze door een team van locatie VUmc lichter gemaakt en aangevuld met internetomgeving. Tevens kreeg de cursus een nieuwe naam: HypoBewust.

Wie geeft de Hypobewust cursus?
De Hypobewust cursus wordt gegeven door twee getrainde diabeteshulpverleners, normaliter door een diabetes verpleegkundige en psycholoog, en soms een diëtist.

Hoe kan je getraind worden in het geven van de Hypobewust cursus?
Diabetes hulpverleners kunnen de train-de-trainer cursus volgen om zelf de Hypobewust cursus te geven. De train-de-trainer cursus duurt meestal één dag en vindt plaats in het Amsterdam UMC, locatie VU Medisch Centrum. Ziekenhuizen die deelnemen aan de ECSPECT-HYPO studie kunnen gratis de train-de-trainer cursus volgen en krijgen gratis toegang tot de Hypobewust online omgeving voor een periode van 2 jaar. Bent u geïnteresseerd om HypoBewust ook in uw instelling aan te bieden, neem dan contact op met: Diabetes Mentaal (diabetesmentaal@amsterdamumc.nl).

Wat houdt de Hypobewust cursus in?
De Hypobewust cursus wordt gegeven aan een groep van 8 a 10 deelnemers, maar dit kan in de praktijk soms variëren. De cursus wordt gedurende vier a vijf weken gegeven, waarin er drie groepsbijeenkomsten plaatsvinden van circa 2,5 uur. Deze bijeenkomsten vinden plaats in het ziekenhuis en worden gegeven door twee getrainde diabeteshulpverleners. Tijdens de tweede of laatste bijeenkomst neemt de deelnemer iemand mee, zoals de partner of een goede vriend/vriendin/familielid. In de tijd tussen de bijeenkomsten wordt er online (dus via de computer) twee keer een kort programma doorlopen dat aansluit op de bijeenkomsten. De cursus vraagt daarnaast een tijdsinvestering in de vorm van het bijhouden van een hyposymptomen-dagboekje (een dagboek waarin dagelijks hypo’s en klachten ervan worden bijgehouden). De inhoud van de cursus is gericht op het aanleren van praktische vaardigheden in het herkennen, behandelen en voorkomen van hypo’s en het bespreken van strategieën voor het omgaan met het risico op hypo’s. In deze cursus leert de deelnemer luisteren naar de signalen van het lichaam om zo vroegtijdig een hypo te herkennen en te corrigeren. Ook wordt er aandacht besteed aan hoe de deelnemer, maar ook de mensen in diens directe omgeving, de gevolgen van hypo's ervaren. Tevens besteedt de cursus aandacht aan de manier waarop factoren als voeding, beweging, insuline, ziekte en stress de bloedglucose beïnvloeden. Zo leert de deelnemer de bloedglucosewaarden beter voorspellen om zo hypo's te kunnen voorkomen. Zie ook: https://hypobewust.nl.

Welke patiënten kunnen hieraan meedoen?

Zie ook het zakkaartje screening:

Looptijd

De looptijd voor deelnemers is 12 maanden. De looptijd van de inclusieperiode van het onderzoek is in ieder geval tot juni 2020. De einddatum is nog niet definitief vastgesteld.

Sponsoring

De ECSPECT-HYPO studie wordt gesponsord door ZonMw en Zorgverzekeraars