Informatie voor (potentiële) deelnemers SYMPRO-studie
versie: 18-08-2020
Link naar SYMPRO-vragenlijst
Klik hier om naar de SYMPRO-vragenlijst te gaan
Algemene informatie over de SYMPRO-studie
Achtergrond
Klachten van longkanker kunnen een last zijn. Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door de longkanker of door de behandeling. Dit kunnen lichamelijke klachten zijn zoals benauwdheid of moeheid. Maar ook kunnen emotionele klachten zich voor doen zoals verdrietige gevoelens. Al deze klachten kunnen veel voorkomen tijdens, en na de behandeling van longkanker. Uit onderzoek is gebleken dat als patiënten deze klachten zelf bijhouden, de juiste zorg sneller kan worden ingezet.
Om uw klachten makkelijk bij te houden gebruikt u een mobiel website (die zich voordoet als een app) met een klachtenlijst. U kunt zelf aangeven of- en hoeveel last u heeft van een bepaalde klacht. De app beoordeelt automatisch of de ingevulde klachten met de arts besproken moeten worden. Als dit het geval is krijgt u hiervan bericht via een alert. De app geeft een overzicht van de klachten, die u kunt gebruiken tijdens de gesprekken met uw behandelend arts of verpleegkundige.
Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van de app te vergelijken met de standaard aangeboden zorg tijdens en na de behandeling van longkanker.
Wie kan meedoen?
Longkankerpatiënten, ouder dan 18 jaar, die starten met een nieuwe behandeling (operatie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en-/of een combinatie hiervan).
Wat houdt deelname in en welke ziekenhuizen doen hieraan mee?
Deelname aan deze studie houdt in dat u 1 jaar lang toegang krijgt tot de app en u wordt gevraagd op 4 tijdstippen een vragenlijst in te vullen. U heeft toegang tot de app via een computer, laptop, tablet of smartphone.
Afhankelijk van de instelling waar u deelneemt en het moment waarop uw behandeling start kunt u in 3 groepen terecht komen. In welke groep u zal komen staat in de informatiebrief die u van uw arts ontvangt in het ziekenhuis. In de tabel staat de deelnemende ziekenhuizen.
| Amsterdam UMC | Meander Medisch Centrum (Amersfoort) |
| Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Amphia ziekenhuis (Breda) |
| Oncologisch Centrum Deventer | Gelderse Vallei |
| Radboudumc (Nijmegen) | Noordwest Ziekenhuisgroep (Alkmaar) |
| Rijnstate (Arnhem) | Instituut Verbeeten (Tilburg, Breda en Den Bosch) |
| Elkerliek Ziekenhuis (Helmond) | Catharina ziekenhuis Eindhoven |
| Isala klinieken (Zwolle) | Ziekenhuisgroep Twente |
Controlegroep
Neemt u deel in de controlegroep dan wordt u gevraagd om 4 keer een vragenlijst in te vullen. De controlegroep is nodig om het effect van de klachtenlijst te kunnen vergelijken met de standaard zorg.
Interventiegroepen (actieve en reactieve groep)
Naast de normale zorg die u van uw ziekenhuis krijgt, krijgt u ook toegang gedurende 1 jaar tot de app. De app vraagt u standaard 1 keer per week uw klachten in te vullen. Het invullen van de app duurt ongeveer 5 min. U mag, als u daar zelf behoefte aan heeft, uw klachten ook vaker invullen met een limiet van 1 keer per dag. Ook als u geen klachten heeft, kunt u dit in de app aangeven. Daarnaast vult u (indien u een bepaald soort longkankermedicijn inneemt) enkele vragen in over inname van deze medicijnen.
Wanneer uw klachten zo erg zijn dat het noodzakelijk is om contact te hebben met uw zorgverlener, zal u een pop-up melding met een ‘alert’ te zien krijgen. Deze wordt ook per e-mail verstuurd. Afhankelijk van in welke groep uw ziekenhuis is ingedeeld wordt er door een zorgverlener contact met u opgenomen (actieve groep) of moet u zelf contact opnemen (reactieve groep) met het ziekenhuis. In beide gevallen worden de door u ingevulde klachten doorgestuurd naar een zorgverlener. Hierdoor hebben zij ook zicht in uw klachten.
Actieve groep
Wanneer uw klachten zo erg zijn dat ze over een bepaalde grens gaan, zal er een bericht, een alert, via de app worden gestuurd naar u en een zorgverlener. Dit gebeurt via een beveiligd systeem. Een zorgverlener zal doordeweeks tijdens kantooruren binnen 24 uur contact met u opnemen om uw klachten te bespreken. Twijfelt u of er direct hulp nodig is, dan adviseren wij u ZELF contact op te nemen met het ziekenhuis. Buiten kantoortijden en in het weekend wordt u ook geadviseerd ZELF contact op te nemen met het ziekenhuis.
Reactieve groep
Wanneer uw klachten zo erg zijn dat ze over een bepaalde grens gaan, zal er een bericht, een alert, via de app naar u worden gestuurd. Dit gebeurt via een beveiligd systeem. U wordt dan geadviseerd zelf contact op te nemen met één van uw zorgverleners.
Metingen
Aan alle deelnemers wordt gevraagd om 4 keer een vragenlijst in te vullen. Dit zal zijn; voorafgaand aan uw behandeling, 15 weken, 6-, en 12 maanden na de start van uw behandeling. Het invullen van de vragenlijst zal per keer ongeveer 25 min. in beslag nemen.
Samenwerking
De Sympro studie is een samenwerking tussen Amsterdam UMC, locatie VUmc, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/Nederlands Kanker Instituut en Integraal Kankercentrum Nederland
Looptijd
Oktober 2019 – Ongeveer de tweede helft van 2022
Contactgegevens
Als u vragen hebt over de studie dan kunt u contact opnemen met de SYMPRO-team via: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.
Sponsoring
De SYMPRO-Long studie wordt mogelijk gemaakt door: Zorginnovatiefonds, Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) & Roche
Instructies
Volg deze instructies om de mobiele website als app (tekst en video) op het startscherm van uw telefoon te plaatsen:
Met Chrome (Android of iOS)
Met Safari (iOS)
Met Firefox (Android of iOS)
Instructievideo's
Nieuwsbrieven
- SYMPRO Nieuwsbrief 1 respondenten 02-2020 PDF 527 Kb
- SYMPRO Nieuwsbrief 2 respondenten 06-2020 PDF 375 Kb
- SYMPRO Nieuwsbrief 3 respondenten 09-2020 PDF 270 Kb
- SYMPRO Nieuwsbrief 4 respondenten 12-2020 PDF 332 Kb
Veelgestelde vragen:
Algemene vragen
1.Waarom ontvang ik zoveel papieren informatie bij de start van het onderzoek?
Vanwege de wet- en regelgeving (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) zijn wij verplicht om u op de hoogte te stellen van bepaalde (standaard) informatie bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit wordt gedaan door middel van een Patiënteninformatiebrief en de bijbehorende verplichte bijlagen In de Patiënteninformatiebrief vindt u informatie specifiek over de SYMPRO-studie. Bijlage B (Informatie over de verzekering) en C (Informatie over de verzekering en de Brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon’ versie 01-02-2019) moeten verplicht worden toegevoegd bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Hierin staat echter ook informatie die niet specifiek voor de SYMPRO-studie geldt, zoals onderzoek met kinderen of lichaamsmateriaal. Wanneer u wilt deelnemen aan onderzoek is er verplicht een getekende toestemmingsformulier nodig. U ontvangt 2 toestemmingsformulieren. Zo kunt u er één voor uw eigen administratie bewaren.
2. Het inloggen lukt niet
U kunt contact opnemen met de SYMPRO-team via: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002 om u uw naaste af te melden. Zij helpen u graag verder.
3. De mail belandt in mijn junk/ongewenste mail. Hoe kan ik dit veranderen?
Ga naar uw ongewenste mail/junkmail/spam. Druk met uw rechtermuis knop op de gewenste SYMPRO e-mail. Druk op de tab ongewenst/junk/spam. Klik op tabje Afzender nooit blokkeren/ never block sender.
4 Wat betekent controlegroep, en waarom ontvang ik dan geen wekelijkse klachtenlijsten in de app?
In onderzoek is er vaak een controlegroep. De deelnemers in de controlegroep krijgen alleen de standaard zorg aangeboden, en geen toegang tot de app. De controlegroep neemt wel deel aan de vier meetmomenten. Zo kan het effect van de app goed worden vergeleken met de standaard zorg. Op deze manier kunnen we uitsluiten dat een geobserveerd effect niet vanwege een spontane verandering is.
5. Ik heb in het weekend gebeld, maar de zorgverleners weten niet van de SYMPRO-studie af, waarom is dat?
In het weekend kan het zijn dat de aanwezige medewerkers anders zijn dan gedurende de week. Ook kan het zijn dat de afdeling waar u normaal wordt behandeld gesloten is. U krijgt dan iemand van een andere afdeling aan de telefoon. Wij streven ernaar om iedereen zo goed mogelijk op de hoogte te houden. Maar door deze verschillen kan het wel eens voorkomen dat iemand niet van het onderzoek afweet. Dat is niet erg. Zo lang u uw klachten benoemt kunnen zij u nog steeds advies geven.
6. Ik wil niet meer meedoen aan het SYMPRO-studie. Hoe kan ik me afmelden?
Neem contact op met het SYMPRO-team via sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002 om u af te melden. Zij zullen u verder helpen en zorgen dat u geen berichten meer ontvangt.
7. Mijn partner/ouder die deelnam aan de studie is overleden. Hoe meld ik hem/haar af?
Neem contact op met het SYMPRO-team via sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002 om u uw naaste af te melden.
8. Wat is het verschil tussen een app en een mobiele website?
Een app is een programma dat (deels) op uw telefoon geïnstalleerd wordt. Een mobiele website is zo ontworpen dat het op een mobiel telefoonscherm goed te gebruiken is. Een mobiele website moet wel via een webbrowser (vb Google Chrome, Safari of Firefox) geladen worden. U kunt de website wel opslaan op uw startscherm waardoor het op een app lijkt.
9. Wie is de fabrikant van de app/mobiele website?
Dat is Profiles Registry/Centerdata.
Wekelijkse Klachtenlijst in de app
1. Waarom vragen jullie alleen een beperkt aantal klachten uit?
In overleg met patiënten, experts en artsen is besloten welke klachten worden uitgevraagd. Zij hebben de klachten gekozen die het meest voorkomen of die kunnen wijzen op een verergering of een terugkeer van de ziekte.
2. Als ik een ‘andere klacht’ invul aan het eind van de wekelijkse klachtenlijst in de app, zorgt dit ook voor een alert?
De klachten die u invult bij ‘andere klachten’ veroorzaken GEEN alert.
Let op, bij dringende klachten, of deze wel of niet in de wekelijkse klachtenlijst worden uitgevraagd, dient u zelf contact op te nemen met uw zorgverlener.
De vraag ‘andere klacht’ dient als extra informatie voor uw zorgverleners. Daarnaast biedt het u de gelegenheid om al uw symptomen op één plek te noteren. Dit kunt u bij de hand houden bij uw volgende afspraak met uw zorgverlener.
Terugkoppeling
1. Op basis waarvan wordt het alert uitgestuurd?
Het alert wordt bepaald op basis van wat u invult in de app. Hierbij wordt rekening gehouden met de ernst van de klacht, hoe erg de klacht u belemmert, en/of hoe vaak u last heeft van de klacht. De website berekent een uiteindelijke “score” per klacht. Wanneer deze “score” in een korte tijd snel toeneemt, of een door de onderzoekers vastgestelde hoogte bereikt, stuurt de website een alert. Het is namelijk belangrijk dat uw behandelteam op de hoogte is van deze klachten. Zo kan hier rekening mee worden gehouden in het vervolg van uw behandeling, kunt u aanvullende zorg krijgen, of kunnen er indien nodig aanpassingen worden gemaakt in uw behandeling.
2. Ik krijg geen alert, terwijl ik dit wel had verwacht. Hoe kan dit?
Er zijn twee mogelijke redenen die ervoor kunnen zorgen dat u geen alert ontvangt.
Reden 1: uw klachten zijn op basis van de ingevulde antwoorden niet van zo ernstig dat er een alert nodig is. Wanneer u zich in zo´n geval toch zorgen maakt om uw klachten adviseren wij om bij twijfel altijd contact op te nemen met uw behandelaar.
Reden 2: Uw klachten zijn ernstig, maar u heeft niet de volledige wekelijkse klachtenlijst in de app ingevuld. U heeft de volledige vragenlijst ingevuld als u ‘versturen’ heeft aangeklikt. En weer teruggeleid wordt naar uw startpagina op de SYMPRO-website.
Reden 3: U ontvangt een alert altijd per e-mail op het mailadres dat bij ons bekend is. Wellicht zijn wij niet op de hoogte van uw nieuwe emailadres Mocht u uw emailadres willen wijzigingen dan kan dat in het menu onder het tabblad ‘uw gegevens’. Of door contact op te nemen met het SYMPRO-team sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.
Reden 4: Door een technische storing of een fout in de methode, kan het voorkomen dat een alert niet correct wordt verzonden. Wanneer u twijfelt of zich zorgen maakt over uw gezondheid raden wij u aan zelf contact op te nemen met uw behandelteam.
3. Kan ik mijn vragenlijstgegevens zelf inzien?
Gegevens uit de kwaliteit van leven vragenlijsten (bij start, 15 weken, 6-, en 12 maanden): U kunt deze gegevens zelf niet via de website inzien. Wel kunt u de onderzoekers vragen om een elektronische kopie van gegevens die u heeft aangeleverd. U kunt dan contact opnemen met het SYMPRO-team via: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.
Gegevens uit de wekelijkse vragenlijst (alleen van toepassing voor de interventiegroep): U kunt uw vragenlijstgegevens inzien door middel van een rapport. Hierin worden uw antwoorden getoond in grafieken. U kunt uw antwoorden zien van alle momenten dat u de vragenlijst heeft ingevuld. U vindt dit rapport in uw persoonlijke vragenlijstomgeving via sympro.nl/vragenlijsten/
4. Alleen voor de reactieve interventiegroep. In de alert staat dat ik contact op moet nemen met mijn zorgverlener, naar wie moet ik dan bellen en weten zij van de SYMPRO-studie af?
Met uw ziekenhuis is afgesproken naar welk nummer u mag bellen na het ontvangen van een alert. De contactgegevens staan in de alert beschreven. Per dag(deel) kan het er vanaf hangen via welk telefoonnummer u contact dient op te nemen. Wij willen u vragen om goed op te letten wat in het alert beschreven staat. Tijdens kantooruren krijgt u iemand aan de lijn die van het onderzoek af weet. Buiten kantooruren om kan het voorkomen dat diegene niet van de SYMPRO-studie afweet.
5. Hoe lees ik een grafiek af?
Als u een wekelijkse klachtenlijst heeft ingevuld, kunt u een grafiek met uw klachtenverloop over de tijd heen bekijken (vanaf de tweede keer invullen van deze klachtenlijst). Boven aan de grafiek ziet u om welke klacht het gaat. Aan de linker kant (verticale -as) ziet u de nummers 3,2,1 en 0. Deze nummers geven aan hoe ernstig deze klacht was. 3 staat voor ernstige klachten en 0 staat voor geen klachten. Onderaan de grafiek (horizontale-as) ziet u de tijdslijn met daarop de verschillende data van het invullen van de wekelijkse klachtenlijst. De lijn laat zien hoe deze klacht over de tijd heen is verlopen.
6. Ik heb de app voor het eerst ingevuld. Waarom zie ik geen grafiek?
Omdat dit de eerste keer is dat u de app invult, heeft de app geen eerdere informatie van u. Hierdoor kan de app geen grafiek dan maken. De volgende keer dat u het gaat invullen krijgt u wel een grafiek te zien. Mocht dat niet zo zijn neem dan contact op met het SYMPRO-team: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.
7. Hoe kan ik mijn ingevulde wekelijkse klachtenlijst downloaden als PDF?
U drukt op het knopje ‘menu’ rechtsboven in het scherm. U klikt vervolgens op het knopje ‘rapport’ vervolgens drukt u op het knopje ‘Download dit rapport als PDF’.
8. Wat kan ik met het PDF doen?
Het PDF is bedoeld voor uw eigen administratie. U kunt het bijvoorbeeld uitprinten en meenemen naar de volgende afspraak met uw zorgverlener. Dit kan u helpen bij het bespreken van uw klachten.
9. Kan ik ook op papier meedoen?
Helaas is er voor dit onderzoek geen mogelijkheid om op papier mee te werken. Dit komt omdat een van de doelen van dit onderzoek is om een mobiele applicatie te testen. Hiervoor is het nodig dat u online vragenlijsten invult. Mocht u hierbij hulp nodig hebben, dan kunt u contact opnemen met het SYMPRO-team via: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.
Vragenlijsten bij start, na 15 weken, 6 en 12 maanden.
1. Waarom moet ik de vragenlijsten meer dan 1 keer invullen?
Om te onderzoeken wat de invloed van behandeling en klachten zijn over de tijd, vragen wij u op verschillende meetmomenten de vragenlijsten in te vullen.
Mijn gegevens
1. Hoe komt het SYMPRO-team aan mijn gegevens?
Het SYMPRO-team kan op 2 manieren aan uw gegevens komen.
Manier 1: U vult een formulier in dat u gebeld wilt worden met additionele informatie over het onderzoek. Door het invullen van dit formulier betekent nog niet dat u officieel deelneemt aan het onderzoek, dit is pas het geval als u het toestemmingsformulier invult.
Manier 2: U vult het toestemmingsformulier in.
Voor die tijd heeft alleen uw behandelend ziekenhuis uw gegevens. Uw behandelend ziekenhuis zal nooit uw gegevens doorgeven aan ons zonder dat u daarvoor toestemming geeft.
2. Waarom moeten mijn gegevens 15 jaar bewaard worden?
Volgens de Nederlandse wet moeten gegevens verzameld voor medisch wetenschappelijk onderzoek 15 jaar worden bewaard. Zo kan men achteraf nog nagaan of de resultaten daadwerkelijk kloppen en of het onderzoek is uitgevoerd volgens de vastgestelde regels.
3. Wie hebben toegang tot mijn gegevens?
De onderzoekers kunnen te allen tijde bij uw ingevulde gegevens. Uw zorgverleners kunnen te allen tijde de gegevens die u wekelijks invult, inzien.
Verder heeft u toestemming gegeven voor het delen van uw gecodeerde data met het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), Het Antoni van Leeuwehoek ziekenhuis en Amsterdam UMC.
4. Hoe worden mijn gegevens beschermd?
De bouwers van de SYMPRO-website (Centerdata), werken conform de ISO en NEN 75010 richtlijnen om uw gegevens te beschermen. Het hele bestand met gegevens zit achter een bescherming (een firewall). Daarnaast worden al uw ingevulde vragenlijsten apart bewaard van uw persoonsgegevens.
5. Waarom moet ik een veiligheidscode invullen?
Om uw gegevens te ‘extra’ te beschermen wordt u gevraagd zowel uw wachtwoord als een veiligheidscode in te vullen.
6. Waar kan ik een klacht indienen?
Neem wanneer u een klacht heeft over het onderzoek eerst contact op met het SYMPRO-team. Zij kunnen u verder helpen. Wilt u dit liever niet dan kunt u ook terecht bij het 'servicecentrum patiënt en zorgverlener' van het Amsterdam UMC, locatie VU medisch centrum. Het servicecentrum is bereikbaar per e-mail via klachten@vumc.nl, of telefonisch via 020 – 4440700/4443555. Indien u ontevreden bent over hoe er wordt omgegaan met uw privacy dan kunt u terecht bij de functionaris gegevensbescherming van het Amsterdam UMC, locatie VUmc via privacy@vumc.nl.
U kunt ook terecht bij uw behandelend ziekenhuis. Voor deze gegevens verwijzen wij u naar de patiënteninformatie die u heeft ontvangen van uw zorgverlener.
Einde van de SYMPRO-studie
1. Kan ik de app nog blijven gebruiken na het onderzoek?
Of de app nog gebruikt wordt in de toekomst wordt bepaald door uw ziekenhuis. U wordt later in de studie hierover geïnformeerd.
2. Kan ik na de SYMPRO-studie mijn gegevens nog inzien?
Als de studie is afgelopen heeft u geen toegang meer tot uw ingevulde gegevens. U wordt later in de studie hierover geïnformeerd.
3. Waar kan ik de resultaten van de SYMPRO-studie zien?
Bij het eerste telefonisch contact vraagt de onderzoeker of u aan het eind van het onderzoek op de hoogte gehouden wilt worden over de resultaten. Mocht dit niet besproken zijn of dat u het alsnog wilt dan kunt u contact opnemen met het SYMPRO-team via: sympro@vumc.nl of +31 (0)625716002.