Informatie voor patiënten
Achtergrond
Lees hier de achtergond van de NEXT-MS en SUPERNEXT studie.
Wat houdt deelname aan de SUPERNEXT studie in?
Op maat gedoseerde behandeling
Als u een op maat gedoseerde behandeling wilt, wordt eerst gekeken naar het huidige aantal weken tussen de infusen. Als u momenteel een behandelschema van 4 of 5 weken heeft, zal er een meting van de natalizumab waarde in het bloed plaats vinden. Voordat u natalizumab krijgt toegediend door het infuus wordt er dan eerst 5 milliliter (een kleine buis) bloed afgenomen door het infuusslangetje. U wordt dus niet extra geprikt. Als afname van bloed niet mogelijk is door het infuusslangetje, dan kan de afname van bloed via het laboratorium plaatsvinden. Ook bestaat de mogelijkheid voor bloedafname via een vingerprikje. Daarna kan u direct verlengen naar een behandelschema van minimaal elke 6 weken tussen de infusen. Na drie behandelingen natalizumab zal de waarde van natalizumab in het bloed gecontroleerd worden en kan het behandelschema eventueel worden aangepast.
Als u al op een behandelschema van 6 weken of langer zit, zal er een nieuwe meting van de natalizumab waarde in het bloed plaats vinden. Hierna wordt het behandelschema eventueel nog aangepast met een vast aantal weken tussen de infusen. Vervolgens zal de natalizumab waarde in het bloed weer gecontroleerd worden na drie behandelingen. In een enkel geval zal dan nog het behandelschema worden aangepast. Zo zorgen we ervoor dat de natalizumab waarde in het bloed goed blijft. Het behandelschema zal niet korter worden dan eenmaal per 6 weken.
Controle groep
Gebruikt u natalizumab en wilt u geen op maat gedoseerde behandeling, dan stellen wij het erg op prijs als u mee wilt blijven doen als controle groep. Er wordt eenmalig opnieuw bloed afgenomen en u wordt gevraagd om op dat moment en na ongeveer 1 en 2 jaar digitaal vragenlijsten in te vullen. Dit duurt circa 1 uur en kunt u doen vanaf uw eigen computer. Ook zal er een nieuwe MRI scan plaats vinden als de vorige MRI scan langer dan drie maanden geleden is en u ook geen MRI scan gepland heeft staan in de aankomende drie maanden. Daarnaast vragen we enkele gegevens op bij uw neuroloog over MRI scans, het JC virus en het aantal relapses in het afgelopen jaar.
Figuur: Overzicht deelname aan de SUPERNEXT studie. De bloedafnames zijn aangegeven als rode buizen. Bij start van de studie en na 1 jaar en 2 jaar worden een aantal vragenlijsten digitaal verstuurd. Bij start van deze nieuwe fase van het onderzoek zal er een nieuwe MRI scan zonder contrast plaats vinden als de laatste MRI scan die u gehad heeft langer dan drie maanden geleden is en u ook geen MRI scan gepland heeft staan in de aankomende drie maanden.
Metingen
Bij start van deze nieuwe fase van het onderzoek zal er een nieuwe MRI scan zonder contrast plaats vinden als de vorige MRI scan langer dan drie maanden geleden is en u ook geen MRI scan gepland heeft staan in de aankomende drie maanden. De normale controles bij de neuroloog (meestal 1 keer per jaar) en MRI-scans (ook meestal 1 keer per jaar) lopen verder door zoals gewoonlijk. Bij start van het onderzoek en na 1 en 2 jaar wordt u gevraagd of u digitaal vragenlijsten wilt invullen, dit duurt circa 1 uur en kunt u doen vanaf uw eigen computer. Het onderzoek duurt twee jaar waarna u met uw neuroloog kunt beslissen of u de op maat gedoseerde behandeling wilt voortzetten.
Het kan zo zijn dat het behandelschema opnieuw wordt aangepast. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat er bij u nog een extra week langer tussen de behandeling mogelijk is.
Op basis van de gegevens uit eerder onderzoek zien we dat dit waarschijnlijk veilig en effectief kan. Het onderzoek zal 2 jaar duren vanaf het moment dat u start in deze nieuwe fase van het onderzoek.
Natalizumab via een onderhuidse prik (subcutaan)
In april 2021 heeft de Europese Medische Commissie goedkeuring gegeven voor een nieuwe manier van toedienen van natalizumab, namelijk via een onderhuidse prik. Het kan zo zijn dat u in overleg met uw neuroloog besluit om over te stappen van natalizumab door het infuus naar deze onderhuidse prik van natalizumab. U kunt dan mee blijven doen in zowel de op maat gedoseerde groep als de controle groep. Als u een op maat gedoseerde behandeling krijgt, wordt de natalizumab waarde indien mogelijk voor elke toediening bepaald tijdens de eerste 2 jaar.