Nieuwe tarieven voor de beoordeling van geneesmiddelonderzoek (CTR) en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) vanaf 31 januari 2022
Nieuwe tarieven beoordeling geneesmiddelonderzoek
De nieuwe tarieven gelden voor onderzoek dat onder de Clinical Trial Regulation (CTR) wordt ingediend. Voor onderzoek dat onder de huidige wet- en regelgeving valt gelden de huidige tarieven.
Onderzoeksdossiers die onder de CTR worden ingediend bestaan uit twee delen: het centrale deel (deel 1) en het nationale deel (deel 2). Het tarief voor de primaire beoordeling van deel 1 is afhankelijk van of Nederland betrokken of rapporterend lidstaat is. Indien Nederland betrokken lidstaat is dan kost de primaire beoordeling van commercieel onderzoek € 4.000 en van niet-commercieel onderzoek € 1.550. Wanneer Nederland rapporterend lidstaat is, kost beoordeling van commercieel onderzoek € 6.000 en niet-commercieel onderzoek € 2.500. Het tarief voor de primaire beoordeling van deel 2 bedraagt € 2.000 voor commercieel onderzoek en € 650 voor niet-commercieel onderzoek. Wanneer een onderzoek na eerdere afkeuring of terugtrekking opnieuw wordt ingediend wordt het bedrag voor de beoordeling van zowel deel 1 als deel 2 gehalveerd.
Nieuwe tarieven klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
De nieuwe tarieven gelden voor onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Voor overige onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de MDR (MDR artikel 74.1 of 82) geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).
Indien Nederland betrokken lidstaat is dan kost de primaire beoordeling van een commercieel onderzoek € 4.000 en van niet-commercieel onderzoek € 1.550. Wanneer Nederland coördinerend lidstaat is, kost beoordeling van commercieel onderzoek € 6.000 en niet-commercieel onderzoek € 2.500. Daarnaast komen er kosten bij voor het beoordelen van de nationale documenten. Het tarief voor de beoordeling van de nationale documenten bedraagt € 2.000 voor commercieel onderzoek en € 650 voor niet-commercieel onderzoek. Wanneer een onderzoek na eerdere afkeuring of terugtrekking opnieuw wordt ingediend worden de bedragen voor de beoordeling gehalveerd.
Volledig overzicht van de nieuwe tarieven
De tarieven voor het indienen van amendementen, veiligheidsbeoordelingen en productinformatie zijn ook gewijzigd. Deze tarieven zijn te vinden op de website van de CCMO.