Een cursus GCP is relevant wanneer je gedurende je opleiding betrokken bent bij wetenschappelijk onderzoek, maar zelf geen klinisch wetenschappelijk onderzoek initieert. In het laatste geval is de BROK cursus verplicht. Speciaal voor de AIOS bevelen wij de GCP training van GCP centraal aan. Deze online cursus behandelt onderwerpen als ethische toetsing, veiligheid, patiënteninformatie en informed consent, omgang met onderzoeksproducten, monitoring, auditing, ethiek, documentatie, en verantwoordelijkheden in detail.
Good Clinical Practice
Het uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek is onderhevig aan wet- en regelgeving. De Nederlandse wetgever stelt hoge eisen aan onderzoekers. Binnen de umc's maar ook vanuit de algemene ziekenhuizen zijn steeds meer disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek.
Van een klinisch onderzoeker wordt verwacht dat hij/zij expert is op het gebied van onderzoek, maar ook over kennis beschikt over de geldende wet- en regelgeving (de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen) en internationale richtlijnen zoals Good Clinical Practice (GCP).
De cursus is volledig online te volgen waar en wanneer het je uitkomt, ook via tablet of smartphone. De modulaire opzet zorgt ervoor dat je tussendoor kan stoppen en op een volgend moment kan hervatten waar je was gebleven. De volgende onderwerpen komen aan bod:
- Regelgeving mens gebonden onderzoek (ICH/GCP) en Nederlandse wetgeving
- Taken en bevoegdheden bij ondersteuning van klinisch wetenschappelijk onderzoek
- Ethische toetsing in mens gebonden onderzoek
- Omgaan met patiënteninformatie
- Informed consent
- Omgang met onderzoeksproducten
- Voorbereiding en begeleiding van monitorvisites tijdens de uitvoering Auditing: quality assurance en quality control, audit procedures en reportage
Eindtermen
- Je hebt een verbeterd inzicht in je eigen taakgebied binnen klinisch research
- Je weet juist te handelen volgens wet- en regelgeving binnen deelverantwoordelijkheid uitvoer klinisch wetenschappelijk onderzoek
- Je weet hoe data- en safety monitoring moeten worden uitgevoerd
- Je bent in staat juist te handelen bij het organiseren van (multicenter-)onderzoek
- Je begrijpt de eisen voor het juist omgaan met patiënten en patiëntgegevens onderhevig aan klinisch wetenschappelijk onderzoek
- Je kan de relatie leggen tussen uitvoer van klinisch wetenschappelijk onderzoek en veiligheid van patiënten, en begrijpt de eisen voor het bewaken van patiëntveiligheid tijdens klinische studies
- Je kent de landelijke vereisten voor het juist uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek volgens de nationale en internationale wet- en regelgeving, good clinical practice, good manufacturing practice, good laboratory practice, NIAZ, internationale richtlijnen
- Je bent op de hoogte van de normen voor wetenschappelijke integriteit en de researchcode VUmc
- Duur: ca. 8 - 10 uur (afhankelijk van voorkennis en ervaring)
- Kosten: €175,-
Voor inhoudelijke informatie over deze cursus en aanmelding verwijzen we je graag door naar de website van GCP central: zie de oranje inschrijfbutton. Op de website maak je een account aan waarmee je aan de slag kan.