Informatie voor (potentiële) deelnemers MERITS-studie

Introductie

Deze website is voor mensen met diabetes type 1 die meer willen weten over deelname aan het MERITS onderzoek.

Hier vindt u informatie over het onderzoek MERITS, waarin de relatie van bloedsuikerschommelingen en stemming wordt onderzocht bij mensen met diabetes type 1.

Heeft u vragen? Mail gerust naar merits@amsterdamumc.nl .

Wat willen wij onderzoeken?

Achtergrond

Veel mensen met diabetes geven aan dat zij de relatie ervaren tussen schommelingen in hun bloedglucose en hun stemming en hier zelfs last van kunnen hebben. Het is zelfs één van de meest gerapporteerde oorzaken van diabetes-distress. Deze relatie is echter nog niet grondig onderzocht. Met behulp van nieuwe technologieën kunnen wij deze relatie nauwkeurig onderzoeken. Zo kan met een continue glucose monitor (CGM) de bloedglucose variabiliteit over de dag berekend worden. En met behulp van een mobiele app kan de huidige stemming van de deelnemers worden uitgevraagd.

Momenteel worden mensen met diabetes overgezet naar een nieuwer type insuline, zoals  insuline Gla-300 (Toujeo), indien zij last hebben van veel schommelingen in hun bloedglucose. Onderzoek laat zien dat gebruik van Gla-300 een afname van bloedglucose variabiliteit laat zien ten opzichte van zijn voorganger Gla-100 (Lantus).

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken wat het verband is tussen bloedglucose schommelingen en stemming van mensen met type 1 diabetes. Ook willen wij onderzoeken of interindividuele verschillen, zoals slaap en lichamelijk bewustzijn, de relatie beïnvloeden.

Naam van het onderzoek

MERITS is de afkorting van de titel van het onderzoek, namelijk: Momentary assessment of patient Experiences in Real life switching to Insulin Glargine 300 in Type 1 diabetes Study: MERITS study.

Het onderzoeksteam

In MERITS komen soma (het lichamelijke) en psyche (het geestelijke) mooi samen. Een team van artsen en psychologen gespecialiseerd in diabeteszorg van Amsterdam UMC, locatie VUmc, is de trekker van deze studie:

Welke ziekenhuizen doen hieraan mee?

De volgende centra doen mee met de MERITS studie:

Sponsering

Het MERITS onderzoek is geïnitieerd vanuit Amsterdam UMC, locatie VUmc. Het onderzoek wordt gefinancierd door Sanofi.

Deelnemen aan MERITS

Wie kunnen er meedoen?

U kuntmeedoen aan het onderzoek als u:

Wat houdt meedoen in?

Samen met uw behandelaar is wel of niet besloten een overstap te maken naar de langwerkende Insuline Glargine U-300 (Toujeo).

• Als u in overleg met uw behandelaar besluit over te stappen naar een nieuwere insuline, insuline Toujeo, zal de studie 2 keer 1 week duren. Tussen deze weken stapt u volgens reguliere zorg over naar de nieuwe insuline. U volgt het schema van groep A.

• Als u geen overstap maakt, zal de studie 2 weken achter elkaar duren. U volgt dan het schema van groep B.

Onderstaand vindt u per groep de studiebeschrijving per groep.

A. Overstap naar de langwerkende insuline Glargine U-300 (Toujeo)

In de eerste week van het onderzoek, terwijl u nog uw huidige (oude) langwerkende insuline gebruikt, zal u:

Na de eerste studieweekstapt u over van uw huidige (oude) langwerkende insuline naar Insuline Glargine 300 (Toujeo). Dit zal verlopen volgens reguliere zorg en in overleg met uw behandelaar. In de volgende 11 weken zal u door uw behandelaar en behandelteam goed ingesteld worden op de Insuline Glargine 300, zodat u aan het einde van die weken een vaste hoeveelheid gebruikt.

Nadat u bent ingesteld op Insuline Glargine 300 (Toujeo), draagt u opnieuw een blinde sensor en beantwoordt u wederom meerdere keren per dag vragen over uw stemming.

Bij de start en aan het einde van het onderzoek vult u online enkele vragenlijsten in. De vragen gaan over diabetes-gerelateerde gegevens, welzijn en persoonlijkheid. Het invullen van de vragenlijsten kost minder dan een 45 minuten in totaal.

In het onderstaande figuur ziet u een weergave van het verloop van het onderzoek voor groep A.

B. Behoud van huidige (oude) langwerkende insuline
Tijdens twee achtereenvolgende weken zal u:

De blinde sensor kan één week lang uw bloedglucose meten. Na de eerste week levert u daarom de eerste sensor in en laat u de tweede sensor plaatsen.

Bij de start en aan het einde van het onderzoek vult u online enkele vragenlijsten in. De vragen gaan over diabetes-gerelateerde gegevens, welzijn en persoonlijkheid. Het invullen van de vragenlijsten kost minder dan een 45 minuten in totaal.

In het onderstaande figuur ziet u een weergave van het verloop van het onderzoek voor groep B.

Lees de informatiebrief voor de volledige informatie over wat deelname aan het MERITS onderzoek inhoudt. Hier vindt u ook meer informatie over de sensor en de mobiele app voor het meten van stemming.

Informatiebrief

Klik op de onderstaande link voor het openen van de informatiebrief per centrum. Hierin staat alle informatie over deelname aan het onderzoek.

Let op! Het document is versleuteld. Vraag het wachtwoord aan de coördinerend onderzoeker via m merits@amsterdamumc.nl

Vergoeding voor meedoen

De mobiele applicatie mEMA en blinde sensor voor het onderzoek kosten u niets. De gebruikelijke 3-maandelijkse controles in de polikliniek vallen onder de reguliere zorg.

Indien u deelneemt aan dit onderzoek kunt u maximaal €50 vergoeding krijgen. U krijgt €25 indien u minimaal 70% van de vragen via de mEMA applicatie heeft beantwoord in de eerste studieweek. U krijgt aanvullende €25 indien u minimaal 70% van de vragen via de mEMA applicatie heeft beantwoord in de laatste studieweek.

Uw (extra) reiskosten zullen ook vergoed worden.

Handige documenten

Hier vindt u handige documenten voor deelname aan de MERITS studie.

Overzichtsboekje deelnemers

In het overzichtsboekje vindt u een overzicht van alle afspraken die nodig zijn voor deelname aan de MERITS studie per groep. U kunt de afgesproken data hier invullen.

Klik op de onderstaande link voor het openen van het overzichtsboekje:

Dagboekje blinde sensor

Tijdens het dragen van de blinde sensor zullen deelnemers ook een diabetes dagboek bijhouden (middels een papieren dagboek). Hierin zullen dagelijks minimaal vier bloedsuikerwaardes worden genoteerd, gemeten door middel van vingerprikken met uw eigen bloedglucose meter. Ook zullen deelnemers hierin informatie bijhouden over eventuele activiteiten of andere factoren die van invloed zijn op bloedglucose (bijvoorbeeld werk, sport).

Klik op de onderstaande link voor het openen van het dagboekje:

Instructies voor mobiele app voor stemmingsvragen

Voor het onderzoek downloadt u de mobiele applicatie ‘mEMA’ van Ilumivu op uw mobiele telefoon. Tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek krijgt u meerdere malen per dag een melding op uw mobiele telefoon om enkele vragen te beantwoorden. Het beantwoorden van de vragen via mEMA duurt ongeveer 1 minuut.

Klik hier voor meer informatie over de mobiele vragenlijsten en instructies voor het downloaden van de app.

Instructies voor Android besturingssystemen:

Instructies voor iOS (Apple) besturingssystemen:

Contactgegevens

Bij vragen of opmerkingen kunt u contact opnemen met de onderzoeker(s).